※先発品は、「勃起不全による男性不妊」の治療目的で処方された場合に、保険給付の対象となります。 一般名, タダラフィル
ジェネリックの認可審査では「生物学的同等性試験」というものが行われます。先発薬とジェネリックを複数人に投与して血液検査を行い、成分の血中濃度が時間とともにどのように推移するかを測定します。先発薬とジェネリックの血中濃度が同じように推移していれば、医薬品としての効果は同等だと判断されます（※6）。
［先発医薬品名］: アドシルカ錠20mg; ［先発会社名］: 日本新薬株式会社; ［先発品と効果・効能の差異］: 無
タダラフィル錠「サワイ」、タダラフィルOD錠「トーワ」が国内で販売されているのは厚労省の定める「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準じた試験を行い生物学的同等性が確認され厚労省にも認められています。
これは、最高血中濃度到達時間、最高血中濃度、代謝時間、血中濃度−時間曲線下面積などがシアリス錠とほぼ同等ということなのででもあるのです。
ジェネリックだったら効かないのでは？と不安の方もいらっしゃいますが安心してお試し下さい。
以下は、タダラフィルOD錠20mg「トーワ」の生物学的同等性に関する資料です。「標準製剤」というのが先発品であるシアリス錠のことです。
先発品であるシアリス錠と当院にて取り扱っている正規シアリスジェネリックである沢井製薬と東和薬品のタダラフィル錠との違いの詳細を比較表にまとめました。
シアリス錠と同じく「タダラフィル」を有効成分とした「シアリス ..
先発薬とジェネリックではどこが同じでどこが違うのか、効果に差がある場合にはどんな要因が考えられるのかといった点について、少し掘り下げて解説します。
ジェネリックと先発薬の体内での作用は、細かく見れば多少の差があります。そもそも同一の薬であっても時と場合、個人差などによって作用には差が出ます。そこで、多数の人に薬を投与した結果を集計し、統計的に分析して比較する必要があります。作用の差異が一定の範囲に収まれば、治療効果に影響するほどの違いはないと判定されるのです。
2022年4月より先発品のシアリスとバイアグラのみ勃起不全による男性不妊のみ適用。
タダラフィルは、シルデナフィル（バイアグラ）やバルデナフィル（レビトラ）に比べてことと、こと、副作用であることが最大の特長です。
この特長により、服用のタイミングを計る煩わしさや服用後の焦りやプレッシャーが軽減できるため多くの人から支持されてるED治療薬です。
より特長がわかるように以下に国内で承認を得ているED治療薬3剤の違いを表にまとめてあるので参考にしてください。
さらに、その本物自体が危険という場合すらあるのです。外国製ジェネリックにはインド製のものが多く、シアリスでは「メガリス」、「タダリス」、「タダシップ」など大半がインド製です。インドでは医薬品製造に関する規制や監視が甘く、劣悪な製造工程のもとで作られている例が多々あるとされます（※5）。
タダラフィル錠20mgCI「TCK」, 薬価基準未収載品, 20mg1錠, タダラフィル
シアリスのジェネリック医薬品であるタダラフィル錠CIは、いくつもの製薬会社から発売されています。どこのメーカーのものがいいのか悩んでいる方のために、こちらで選び方を紹介させていただきます。
2005年7月8日付けのFDA（米国食品医薬品局）Statementにおいて、本剤を含むPDE5阻害剤3剤（バイアグラ、レビトラ、シアリス）の米国添付文書の改訂が承認されています。この中で、FDAは、眼に関する問題がPDE5阻害剤に起因するものか、高血圧や糖尿病等の要因に起因するものか、あるいはこれらの要因の組み合わせによるものかは、現時点では不明としながらも、PDE5 阻害剤服用者に対し、突発的な視力低下又は視力喪失を認めた場合は、服用を中止し、直ちに医師等に相談するように注意を促しています。
日本国内で実施された臨床試験においては、本剤投与後に NAION（Non-Arteritic Ischemic Optic Neuropathy）を発現した症例は報告されていませんが、外国において、本剤を含むPDE5 阻害剤の投与中にNAION の発現が報告されています。しかし、報告された患者様の多くは、もともとNAIONの危険因子［年齢（50歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］を有していることから未だにシアリスを含むPDE5阻害剤との因果関係は明らかではありませんが、注意を喚起するためにインタビューフォームには記されています。
その後、外国において、タダラフィルと同様の作用機序を持つ薬剤（PDE5 阻害剤）を服薬し、NAIONを発現した45歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究の結果をもとに企業中核データシート（CCDS）にNAION に対する注意喚起が追記されています。
タダラフィルOD錠5mgZA「トーワ」｜共創未来ファーマ株式会社
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
わかり難そうな症状はクリックしていただくと詳細説明が表示されますのでご参考下さい。
この表は横にスクロールできます。 製品名, 製造販売元, 薬価
個人輸入（実態としては輸入販売）を通して海外製のジェネリックED治療薬が流入していますが、これには偽造薬が多いなどの問題があり、服用するのは危険です（※4）。
商品一覧 : ホスホジエステラーゼV阻害薬 ; シアリス (日本新薬) ; シアリス錠5mg (先発品) ; 1118.9円／錠.
効き目に関しては、でも説明させていただいた通り、いずれのタダラフィル錠CIは生物学的同等性が証明できる試験を行っていて厚労省の承認を得ているので先発品であるシアリス錠とほぼ変わりはありません。しかし、ジェネリック医薬品はどれも服用後の毛中濃度までの時間は代謝される時間に先発品と比べてわずかに誤差を生じます。
この誤差が生じる理由は様々ありますが、その一つに主成分以外の添加物の違いもあると言われています。
そこで以下にシアリス錠とジェネリック医薬品との添加物を比較してみました。シアリス錠と同じ添加物の成分はしてありますのでご参照ください。
同様に100錠包装のみの販売となっている。 《先発品(ザルティア錠及びタダラフィル製剤)について》
本資料は、資料の請求者が医療従事者であることを特定したうえでご提供させていただくため、閲覧に際してはお名前・ご施設名および閲覧された資料を記録させていただきます。収集した個人情報は、情報提供先を把握し、記録・保存することを目的に利用いたします。
※個人情報の取り扱いに関しては、「」をご参照ください。
なお、掲載されている全ての情報は、無断で複製すること、第三者に提供することは禁止させていただきます。
製薬会社および卸・販売会社等の企業の方のご利用はご遠慮ください。
以上の事項に同意し、サイトを利用しますか？
本剤はオーソライズド・ジェネリック（AG）であり、原薬、添加物、製造方法、製造工場が先発医薬品の ..
本資料は、資料の請求者が医療従事者であることを特定したうえでご提供させていただくため、閲覧に際してはお名前・ご施設名および閲覧された資料を記録させていただきます。収集した個人情報は、情報提供先を把握し、記録・保存することを目的に利用いたします。
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先発品（日本新薬：ザルティア錠）の添付文書が新記載要領化されました。その際に、「硝酸剤及びNO供与
水分が無くても薬をと言います。
タダラフィル錠CIでこの剤形のものはだけになります。当院でも扱っており、タダラフィル製剤の中でシェアNO1のお薬なので利便性を感じている人も多いと思われます。
シアリスジェネリックの通販｜タダラフィルを先発薬よりお得に購入
国内のシアリスのジェネリック医薬品は正規品であってもどこのメーカーも副作用発現頻度の臨床試験は行っていないので先発品であるシアリスの副作用データをご参照ください。
[PDF] タダラフィル錠 2.5 mg、5mgZA「シオエ」薬価収載および発売日
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本剤は AG であり、原薬、添加物、製造方法、製造工場が先発医薬品の「ザルティア」
ジェネリックと先発薬で明らかに効果が違うと思われる場合があります。一つは添加物によるアレルギーですが、アレルギーは先発薬の添加物でも起こりうることです。人によってはジェネリックのほうがアレルギーが出にくいということもあります。自分の体に合ったものを選べばよいのです。
タダラフィル(シアリスの後発品)リスト 2024 : ウエストクリニック
１７．１有効性及び安全性に関する試験
本剤の臨床効果は、国内用量反応試験、外国第ＩＩＩ相試験共に同一の指標を用いて評価を行った。主な指標はＩＩＥＦ（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＩｎｄｅｘｏｆＥｒｅｃｔｉｌｅＦｕｎｃｔｉｏｎ：国際勃起機能スコア）質問票（１５問）における勃起機能ドメイン（６問）（表１）、ＳＥＰ（ＳｅｘｕａｌＥｎｃｏｕｎｔｅｒＰｒｏｆｉｌｅ：患者日記中の性交に関する質問）の質問２及び質問３（表２）に対する回答とした。表１）ＩＩＥＦ勃起機能ドメインの質問と回答
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－質問番号質問回答選択肢（点）
１ここ４週間、性的行為におよんでいる時、何回勃起を経験しましたか。・性的行為一度も無し注１）……（０）・毎回又はほぼ毎回（１０回中９回以上）……（５）・おおかた毎回（半分よりかなり上回る回数：１０回中７回程度）…（４）・時々（１０回中５回）………（３）・たまに（半分よりかなり下回る回数：１０回中３回程度）……（２）・全く無し又はほとんど無し（１０回中１回以下）……（１）注１）質問２では「性的刺激一度も無し」、質問３、４では「性交の試み一度も無し」２ここ４週間、性的刺激による勃起の場合、何回挿入可能な勃起の硬さになりましたか。
３ここ４週間、性交を試みた時、何回挿入することが出来ましたか。４ここ４週間、性交中、挿入後何回勃起を維持することが出来ましたか。
５ここ４週間で、性交中に、性交を終了するまで勃起を維持するのはどれくらい困難でしたか。・性交の試み一度も無し……（０）・困難でない……（５）・やや困難……（４）・困難……（３）・かなり困難……（２）・ほとんど困難……（１）１５ここ４週間、勃起を維持する自信の程度はどれくらいありましたか。・非常に高い……（５）・高い……（４）・普通……（３）・低い……（２）・非常に低い……（１）
勃起機能ドメイン計３０点－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
表２）ＳＥＰの質問と回答－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
質問番号質問回答２パートナーの膣への挿入ができましたか？「はい」又は「いいえ」
３勃起は十分に持続し、性交に成功しましたか？－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１７．１．１国内第ＩＩ相試験国内用量反応試験において、タダラフィル５～２０ｍｇ投与によりＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア、ＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合におけるベースラインからの変化量に、プラセボ投与との統計的な有意差が認められた。
表３）国内用量反応試験におけるＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア並びにＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合のベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量注２）ベースラインからの変化量プラセボ群タダラフィル群
５ｍｇ群１０ｍｇ群２０ｍｇ群ＩＩＥＦ勃起機能ドメイン最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］２．０５（０．７１）［８６］７．５１（０．７２）［８４］９．１０（０．７１）［８６］９．３８（０．７１）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問２最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］８．５９（２．９９）［８６］２８．５０（３．０２）［８４］３５．９７（２．９９）［８６］３６．５２（２．９９）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問３最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］１２．２９（３．４６）［８６］３４．３１（３．４９）［８４］４７．２６（３．４６）［８６］５０．８０（３．４５）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１注２）最小二乗平均値、標準誤差及びｐ値は、施設、治療法、ベースライン値を含む共分散分析により導いた。プラセボ群と各用量の多重比較ではＤｕｎｎｅｔｔ法により調整を行った。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性評価対象症例２５７例中７０例（２７．２％）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛２９例（１１．３％）、潮紅１３例（５．１％）、ほてり９例（３．５％）、消化不良６例（２．３％）等であった。
１７．１．２外国第ＩＩＩ相試験外国で実施されたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（第ＩＩＩ相試験）の１１試験（２２６６例）を併合解析した結果、タダラフィル５～２０ｍｇ投与によりＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア、ＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合におけるベースラインからの変化量に、プラセボ投与との統計的な有意差が認められた。
表４）外国プラセボ対照二重盲検比較試験におけるＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア並びにＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合のベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量注３）ベースラインからの変化量プラセボ群タダラフィル群
５ｍｇ群１０ｍｇ群２０ｍｇ群ＩＩＥＦ勃起機能ドメイン最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］１．０３（０．３０）［５４０］５．０２（０．７５）［１４９］６．７９（０．５７）［２４５］８．９４（０．２３）［１１７９］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問２最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］２．６３（１．１９）［５４７］１５．３７（２．９４）［１４９］２５．５７（２．２４）［２４７］３１．３２（０．９２）［１１９２］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問３最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］９．０８（１．３４）［５４７］２６．４６（３．２９）［１４９］３７．４８（２．５１）［２４７］４４．２６（１．０３）［１１９２］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１注３）最小二乗平均値、標準誤差及びｐ値は、施設、治療法、ベースライン値を含む共分散分析により導いた。プラセボ群と各用量の多重比較ではＢｏｎｆｅｒｒｏｎｉ法により調整を行った。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
タダラフィル(シアリスの後発品)承認薬リスト 2024年7月版 ; メーカー, 商品名 ; 沢井製薬
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製薬会社および卸・販売会社等の企業の方のご利用はご遠慮ください。
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標準品と同一 通常、成人には 1 日 1 回タダラフィルとして 5mg を経口投与する。 添加物
もう一つの要因は心理的なもので、「ジェネリック＝劣った薬」といった否定的な意識があると効果が弱められる可能性があります。