ジスロマックカプセル小児用 (アジスロマイシン水和物) 添付文書
小児には、体重1kgあたり10mg(力価)を1日1回、3日間経口投与する。
ただし、1日量は成人の最大投与量500mg(力価)を超えないものとする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 体重換算による服用量の概算は、次のとおりである。
1). 体重15~25kg:1日あたり200mg(力価)(2カプセル)。
2). 体重26~35kg:1日あたり300mg(力価)(3カプセル)。
3). 体重36~45kg:1日あたり400mg(力価)(4カプセル)。
4). 体重46kg~:1日あたり500mg(力価)(5カプセル)。
15kg未満の患児には細粒を投与すること。
7.2. 外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤500mg(力価)を1日1回3日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与期間は3日間とする。
7.3. 4日目以降においても臨床症状が不変もしくは臨床症状が悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること〔16.7.2参照〕。
アジスロマイシン小児用細粒 10%「タカタ」 とジスロマック細
通常、小児は体重1kgあたり0.1g〔アジスロマイシンとして10mg(力価)〕を1日1回、3日間服用します。ただし、1日量は成人の最大服用量5g〔500mg(力価)〕を超えません。必ず指示された服用方法に従ってください。
乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、湿気を避けて室温(1~30℃)で保管してください。
[PDF] ジスロマック細粒小児用10% 通常出荷再開のご案内
咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、中耳炎。
(効能又は効果に関連する注意)
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
薬には効果(ベネフィット)だけではなく、副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
弊社が製造販売をしております、15 員環マクロライド系抗生物質製剤「ジスロマック細粒小児用 10%」 ..
11.1.2. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明)、急性汎発性発疹性膿疱症(頻度不明):異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと(これらの副作用はアジスロマイシンの投与中又は投与終了後1週間以内に発現しているので、投与終了後も注意し、また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること)〔8.3参照〕。
*)250mg錠、カプセル、細粒の承認時の臨床試験と市販後の使用成績調査を合わせた発現頻度。
ジスロマックカプセル小児用100mg · ジスロマック細粒小児用10% · ジスロマック錠250mg · ジスロマック錠600mg
11.1.1. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明):呼吸困難、喘鳴、血管浮腫等を起こすことがある(また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること)〔8.2参照〕。
・ 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状[発疹に加え、粘膜(口唇、眼、外陰部)のびらんあるいは水ぶくれ等の症状]があらわれた場合には、服用を中止し、ただちに医師に連絡する(服用終了後においても前記症状があらわれることがある)。
小児への投与では、体重に応じた適切な用量設定が効果的な治療を行う上で欠かせません。 特殊なケースにおける治療期間の考慮
その薬剤が処方される一般的な用途の疾患名から探すこともできます。正確でなくても、一部分だけでも検索できます。
(例)花粉症、アトピー、多発性硬化症
※小児にのみ適応のある薬剤および小児用量については、報告が少ないため除外しています。 ..
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高田製薬㈱は,ジスロマックRカプセル小児用 100 mg およびジスロマックR細粒小児用 10%(ファ ..
2). ワルファリン[国際標準化プロトロンビン比上昇の報告がある(マクロライド系薬剤はワルファリンの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームP450を阻害するので、ワルファリンの作用が増強することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない)]。
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7.2. 外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤500mg(力価)を1日1回3日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与期間は3日間とする。
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6). ベネトクラクス[ベネトクラクスの効果が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい(機序は不明であるが、ベネトクラクスの血中濃度が低下する可能性がある)]。
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17.1有効性及び安全性に関する試験
〈呼吸器感染症〉17.1.1海外オープン比較試験及び二重盲検比較試験
呼吸器感染症(咽喉頭炎、急性気管支炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍)、肺炎、肺化膿症等)に対する有効率は95.1%(310/326)であった。なお、成人を対象とした二重盲検比較試験で肺炎、慢性気道感染症に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された。〈耳鼻科領域感染症(中耳炎)〉
17.1.2海外オープン比較試験耳鼻科領域感染症(中耳炎(含、乳様突起炎、錐体尖体炎))に対する有効率は94.2%(97/103)であった。
ジスロマック小児用細粒・・・なめてもすぐ苦いとわかる薬です。 しかしながら ..
患者の一般状態に注意して投与すること(アジスロマイシン経口剤の一般感染症の臨床試験成績から、高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者と同様であったが、一般に高齢者では、生理機能が低下しており、血中・組織内濃度が高くなることがある)。
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17.1有効性及び安全性に関する試験
〈呼吸器感染症〉17.1.1海外オープン比較試験及び二重盲検比較試験
呼吸器感染症(咽喉頭炎、急性気管支炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍)、肺炎、肺化膿症等)に対する有効率は95.1%(310/326)であった。なお、成人を対象とした二重盲検比較試験で肺炎、慢性気道感染症に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された。〈耳鼻科領域感染症(中耳炎)〉
17.1.2海外オープン比較試験耳鼻科領域感染症(中耳炎(含、乳様突起炎、錐体尖体炎))に対する有効率は94.2%(97/103)であった。
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9.7.2. 白血球数減少が認められることがあるので、顆粒球数減少(好中球数減少)も合わせて十分観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、必要があれば、他の抗菌薬に切り替えた上、症状に応じて対症療法等の適切な処置を行うこと。承認時に、小児で白血球数減少が認められたのは442例中33例で、このうち9例において好中球数が1000/mm3以下に減少し、白血球数減少が認められた症例の多くは、投与開始7日後あるいは8日後の検査日において回復がみられた〔11.1.9、11.2参照〕。
小児には,体重1kgあたり10mg(力価)を1日1回3日間経口投与する.ただし,1日投与量は成人の投与量の500mgを超えないものとする。
18.1作用機序
細菌の70Sリボソームの50Sサブユニットと結合し、蛋白合成を阻害する。18.2抗菌作用
18.2.1Invitroにおいて、ブドウ球菌属、レンサ球菌属等のグラム陽性菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、インフルエンザ菌等の一部グラム陰性菌、マイコプラズマ属、クラミジア属に抗菌作用を示し、その作用は他のマクロライド系抗生物質と同程度であった。18.2.2Invitro及びinvivo(マウス、ハムスター)において、黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等の各種細菌を用いた感染症モデルで、アジスロマイシンの良好な組織移行性を反映し、従来のマクロライド系抗生物質よりも強い防御効果及び治療効果を示した。
18.2.3黄色ブドウ球菌及びインフルエンザ菌に対して、1MIC以上の薬剤濃度で殺菌的な作用を示した。
A委員 39 番ジスロマック錠 250mg は不採用とします。 次に 41 番小児用ムコソルバンドライシロップ 1.5%が入荷困難とな
9.7.3. 下痢が認められた場合には症状に応じて投与中止あるいは対症療法等の適切な処置を行うこと。承認時の小児における下痢の発現頻度は、2歳未満(124例中8例)では2歳以上(602例中6例)と比べて高い〔11.2参照〕。
抗生剤(抗菌剤)の適正使用 (後編) | みうら小児科クリニック
18.1作用機序
細菌の70Sリボソームの50Sサブユニットと結合し、蛋白合成を阻害する。18.2抗菌作用
18.2.1Invitroにおいて、ブドウ球菌属、レンサ球菌属等のグラム陽性菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、インフルエンザ菌等の一部グラム陰性菌、マイコプラズマ属、クラミジア属に抗菌作用を示し、その作用は他のマクロライド系抗生物質と同程度であった。18.2.2Invitro及びinvivo(マウス、ハムスター)において、黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等の各種細菌を用いた感染症モデルで、アジスロマイシンの良好な組織移行性を反映し、従来のマクロライド系抗生物質よりも強い防御効果及び治療効果を示した。
18.2.3黄色ブドウ球菌及びインフルエンザ菌に対して、1MIC以上の薬剤濃度で殺菌的な作用を示した。
ジスロマック小児用の味を改良 | ファイザー日本法人は12月1 ..
9.7.4. 市販後の自発報告において、小児における興奮の報告が成人に比べて多い傾向が認められている〔11.2参照〕。