小児適応又は希少疾病の効能追加等並びに真の臨床的有用性の検証に係る加算


フォシーガは、成人および10歳以上の小児（日本では成人にのみ承認）の2型糖尿病患者さんにおける、食事および運動療法の補助療法としての血糖コントロール改善を適応として承認されています。また、フォシーガは、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の所見に基づき、成人におけるCKDの治療薬としても承認されています。


授乳しないことが望ましい。ラットで乳汁中への移行が報告されている。 ..

フォシーガ錠の利尿作用により脱水を起こすおそれがあり、脱水を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回経口投与によって使用するファーストインクラスのSGLT2阻害剤です。心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景として、フォシーガでは、研究により、心腎疾患に対する予防と抑制効果、臓器保護効果が示されています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こす可能性があります。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。 ..

フォシーガ錠の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがありますが、特に体液量減少を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。
脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意してください。

フォシーガは、2型糖尿病だけでなく1型糖尿病にも適応があり、慢性心不全や慢性腎臓病の治療にも使用される薬剤です。血糖降下作用がインスリンに依存しないため、単独で用いる場合は低血糖の発生リスクが低いとされています。糖尿病の有無に関係なく左室駆出率の低下した慢性心不全に適しており、標準的な治療に追加することで予後の改善が期待できます。また、食事の影響を受けないため、食前でも食後でも服用できるという利点もあります。

T1DM 患者の約 8 割 は小児期に診断される（Beck et al 2012）。このため、多くの T1DM 患者は、

フォシーガは、2型糖尿病、1型糖尿病、慢性心不全（慢性心不全の標準的な治療を受けている場合に限る）、慢性腎臓病（末期腎不全または透析施行中の場合を除く）に適応があります。
効能効果ごとの用法用量は、以下のとおりです。

DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者さんの治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第Ⅲ相試験です。フォシーガは、基礎治療［ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の併用を除く、糖尿病や高血圧を含むすべての併存疾患に対する各地域における標準治療］への追加治療として1日1回投与されました。DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者さんを対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者さんが実薬群とプラセボ群に 無作為化されました。
主要複合評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間としました。重要な副次評価項目は、心不全イベントおよび心血管死の総数、8カ月時点でのKCCQの総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間などです。

フォシーガ錠5mg(小野薬品工業株式会社)の基本情報・副作用

2型糖尿病の方を対象とした臨床試験では、フォシーガの服用でHbA1cが平均で0.41～0.45低下したという結果が得られています。また、別の臨床試験では、長期間にわたって安定した血糖コントロールが得られたことが報告されています。
また、インスリンによる治療で血糖コントロールが十分にできていない1型糖尿病の方を対象とした試験では、インスリンとフォシーガの併用でHbA1cが平均で0.36～0.40低下したという結果が得られています。

標準的な治療を受けている慢性心不全の方を対象とした臨床試験では、フォシーガの服用で心不全関連イベント（心血管死、心不全圧下による入院など）が26%低下しました。
つまり、標準的な治療にフォシーガを追加することで、心不全悪化のリスクや死亡がおさえられ、生命予後が改善される可能性が示唆されたということになります。


糖尿病治療薬について | きむら内科小児科クリニック | 名古屋市緑区

患者さまにご負担いただく薬剤費は、保険割合によって変わります。
例えば、3割負担の患者さまがフォシーガ錠5mgを1日1回30日分処方された場合、ご負担金額は1611.0円になります（薬剤費のみの計算です）。

医療用薬17製品 効能追加などの承認取得 フォシーガにCKDを追加

小腸からの糖分の消化・吸収を遅らせて食後の高血糖を抑えます。ほかの薬との併用が適していると考えられています。主な副作用として、胃腸障害、おならの増加、お腹の張り、下痢があります。

ウ 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上の小児血液 及び小児 がんを含む小児科臨床経験を有すること。 ..

インスリンに対して感受性を高める作用で血糖値を下げます。脂質改善作用もあります。ただし、体重増加を起こす場合があります。また、主な副作用として、むくみや急激な体重増加などがあります。心不全の方、高度な肝・腎機能障害がある場合には投与できません。

もう一つはSGLT2阻害薬（フォシーガ、ジャディアンス、カナグルなど）です。 この ..

フォシーガの服用で血糖値が低くなり過ぎると、低血糖症状があらわれることがあります。低血糖の症状があらわれたら、すぐにブドウ糖や砂糖を含む飲料水などを摂取しましょう。
糖分を摂っても症状が回復しない場合は、すみやかに受診してください。また、症状が回復した場合でも、次回受診日には低血糖症状があらわれたことを必ず報告してください。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない ..

フォシーガ®、ジャディアンス®、スーグラ®、ルセフィ®、デベルザ®、カナグル®など

承認番号：22600AMX00528（フォシーガ®錠5 mg）、22600AMX00529（フォシーガ®錠10 mg）.

フォシーガなどSGLT2阻害薬の特徴的な副作用として、性器感染や尿路感染（膀胱炎など）があります。これは、SGLT2阻害薬の作用により尿中に糖分が多く排出され、尿路や陰部で雑菌などが繁殖しやすくなるためです。
性器感染症・尿路感染症は治療が遅れると、腎盂腎炎や敗血症などをまねくこともあります。気になる症状がある場合は、すみやかに受診して適切な治療を受けてください。

ジャディアンスのCKD適応は2型糖尿病の合併有無を問わないもので、同様の適応を持つ薬剤にフォシーガがある。 ..

血糖値の高い方がフォシーガを服用すると、尿量が増えて脱水症状があらわれることがあります。糖尿病の治療としてフォシーガを服用する場合は、脱水予防のためにこまめに水分を摂取するようにしてください。
ただし、アルコール摂取は水分補給になりません。また、糖分を含む清涼飲料水は血糖コントロールを悪化させるため、避ける必要があります。
なお、心不全や腎臓病がある場合は過剰な水分摂取で症状が悪化することもあるため、診察時にご相談ください。

「フォシーガ」、慢性心不全の適応追加 AZ/小野薬品、SGLT2阻害剤で国内 ..

フォシーガはインスリン製剤の代替薬ではありません。特に1型糖尿病の方の場合、体内でインスリンを産生できないため、インスリンを中断することはできません。インスリンの投与を中止すると、急激な高血糖やケトアシドーシスが生じるおそれがあるため、自己判断でインスリンの投与を中断しないでください。

したがって、糖尿病の有る無しに関わらず、心臓の病気をもつ患者さんではフォシーガ ..

高齢の方においては、副作用の一つである脱水症状（口渇など）の自覚が乏しい場合があります。そのため、高齢の方へフォシーガを使用する場合は、症状の変化や副作用の発現などに注意しながら、慎重に治療を進めていきます。

◎フロモックス錠 ・△小児用細粒［内］ · ○ブロメライン軟膏 ［外 ..

フォシーガは、小児などを対象とした臨床試験を実施していません。
ご家庭ではお子さまの誤服用を防ぐため、フォシーガの保管場所などにご注意ください。

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日常生活の注意点としては、尿意を我慢しないこと・排尿や排便のあとは陰部を清潔に保つこと、などが大切です。
なお、感染症の初期症状に気が付いたら、すぐに受診して適切な治療を受けてください。気付きやすい自覚症状としては、以下のようなものがあります。

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フォシーガは、授乳中の方を対象とした臨床試験を実施しておらず、安全性が確立していません。一方で、動物を対象とした試験では、フォシーガが乳汁中へ移行することが明らかになっています。
したがって、授乳中の方にフォシーガを使用する場合は、授乳を中止するのが望ましいとされています。

フォシーガ錠10mg（アストラゼネカ株式会社）| 処方薬 | お薬検索

フォシーガを妊娠中の方に投与した場合の安全性は確立されていません。
なお、動物を対象とした試験では、フォシーガが胎児へ移行することが確認されており、出生児の腎盂および尿細管の拡張が認められたとの報告もあります。
したがって、妊娠中の方や妊娠している可能性のある方にはフォシーガを投与せず、糖尿病がある場合はインスリン製剤などを使用します。

フォシーガ、ジャディアンス、アブルウェイ, 脱水、尿路感染症や性器感染症（特に ..

尿の中に糖を出して血糖を下げます。比較的新しい薬で、心血管疾患を抑えることができるという研究結果もあり、近年はSGLT2阻害薬が処方される割合が増えています。糖尿病だけでなく心不全の患者さんにも使えるようになりました。ただし、高齢者、腎臓機能の低下がある方、利尿剤を使用している方は、脱水や血栓・塞栓症などに注意が必要です。主な副作用として低血糖、尿路・性器感染、脱水、頻尿、皮膚症状などがあります。

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肝機能障害がある方では、フォシーガの代謝が遅延するおそれがあります。また、フォシーガは、重度の肝機能障害がある方に対して長期の使用経験がありません。
そのため、肝機能障害がある方へフォシーガを使用する場合は、慎重に投与を進めていきます。