アストラゼネカ／小野薬品工業：SGLT2阻害剤「フォシーガ」、慢性腎臓病治療薬として承認取得［新薬開発・販売 FRONTLINE］
柏原氏によると、フォシーガによる治療の対象となるCKD患者はおよそ300万人。「最終的にはガイドラインにきちんと位置付ける作業が必要」としながらも、個人的見解として「有効性と安全性において既存の標準治療薬であるARBやACE阻害薬に優っていると思う。おそらく標準薬になっていく、ファーストラインになっていく可能性が高いと予想している」と話しています。
アストラゼネカ「フォシーガ」慢性腎臓病で承認…国内初アストラゼネは8月26日、SGLT2阻害薬「フォシーガ ..
CKDではフォシーガに続く新薬候補が複数、国内で開発の最終段階に入っています。SGLT2阻害薬では、ジャディアンスとカナグルがいずれも国内でP3試験を実施中。ジャディアンスはフォシーガと同様に糖尿病の有無を問わず、カナグルは糖尿病性腎症を対象に開発を進めています。田辺三菱は2022年度の承認取得を目指しています。
こうした作用は、複数あるSGLT2阻害薬に共通したものだと考えられ、独ベーリンガーインゲルハイムの「ジャディアンス」（エンパグリフロジン）や田辺三菱製薬の「カナグル」（カナグリフロジン水和物）がCKDを対象に開発を実施（カナグルは糖尿病性腎症が対象）。カナグルはすでに海外で承認を取得しています。
製造販売元／アストラゼネカ株式会社: 販売／小野薬品工業株式会社: 更新日：2023年11月06日: 処方箋医薬品
注目は、世界初の腎機能改善薬として期待される協和キリンの「RTA402」（バルドキソロンメチル）です。同薬は、体内のストレス防御反応で中心的な役割を担う転写因子Nrf2を活性化する薬剤。幅広い抗酸化・抗炎症作用で腎機能を改善すると考えられています。糖尿病合併のCKDを対象に行った国内P2試験では、イヌリンクリアランス法で測定したGFR（糸球体濾過量）を有意に改善しており、現在はP3試験を実施中です。
アルドステロンの働きを抑えることで降圧効果を発揮するミネラルコルチコイド受容体（MR）拮抗薬も、2つの薬剤が開発を進めています。2019年に高血圧症治療薬として発売された第一三共の「ミネブロ」（エサキセレノン）は、糖尿病性腎症への適応拡大に向けたP3試験を実施中。バイエル薬品の「BAY94-8862」（フィネレノン）は、2型糖尿病を合併するCKDを対象とした2本のP3試験を終え、今年7月に米国で承認を取得しました。今年9月には糖尿病を合併していないCKDでP3試験を始めています。
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CKDに対してフォシーガが効果を発揮するのは、▽SGLT2を阻害することにより、近位尿細管でナトリウムが再吸収されず、遠位尿細管に到達するナトリウム量が増加することで、糸球体に向かう輸入細動脈が収縮し、糸球体内の圧力が低下すること▽こうした作用が、浸透圧利尿による体液過剰の補正・血圧低下といった作用と組み合わさり、腎灌流を改善すること――が関連している可能性が考えられています。
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことをお知らせします。
アストラゼネカ（大阪市北区、ガブリエル・ベルチ社長、06・4802・3600）と小野薬品工業は、2型..
これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更されました。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用いただけるようになりました。
アルフレッサホールディングス（HD）は11月27日、子会社アルフレッサが再生医療等製品を手掛けるメトセラと資本提携したと発表した。メトセラの発行済全株式の3.03%を取得する。メトセラは、慢性心不全を対象に線維芽細胞群を使った再生医療等製品「MTC001」を開発。来年はじめの臨床試験入りを目指して準備を進めている。アルフレッサはMCT001の製品化を支援するとともに、治験薬の輸送を受託。発売後の流通についても優先交渉権を取得した。
：フォシーガ錠 小野薬品工業 | FOCUS｜フォーカス Medical
MSDは11月30日、免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）について、「根治切除不能な進行・再発食道がん（ファーストライン）」に対する化学療法（シスプラチン、5-フルオロウラシル）との併用療法を申請したと発表した。食道がんでは今年8月、扁平上皮がんに対する化学療法後の2次治療として単剤療法が承認済み。このほか、トリプルネガティブ乳がんの適応でも申請している。
アストラゼネカ／小野薬品工業：SGLT2阻害剤「フォシーガ」、慢性心不全治療薬として承認［新薬開発・販売 FRONTLINE］
なお、アストラゼネカと小野薬品工業株式会社は、日本におけるフォシーガに関するコ・プロモーション契約を締結しています。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社は日本におけるフォシーガの流通および販売を担い、アストラゼネカとフォシーガのコ・プロモーション活動を実施しています。
アストラゼネカと小野薬品工業は、SGLT2阻害薬「フォシーガ ..
ステージ2～4で尿中アルブミン排泄の増加を認めるCKD患者約4300人を対象に行われた国際共同臨床第3相（P3）試験「DAPA-CKD」では、ACE阻害薬またはARBとの併用下で、複合主要評価項目（腎機能の悪化、末期腎不全への進行、心血管死または腎不全による死亡）のリスクをプラセボに比べて39%低下。事前の想定を上回る有効性が示されたため、独立データモニタリング委員会の勧告に従って同試験は早期終了となりました。
2022年に新しく製薬会社が販売開始した新しいお薬で、従来の容量のものに比べ針が ..
DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者さんの治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第Ⅲ相試験です。フォシーガは、基礎治療［ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の併用を除く、糖尿病や高血圧を含むすべての併存疾患に対する各地域における標準治療］への追加治療として1日1回投与されました。DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者さんを対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者さんが実薬群とプラセボ群に 無作為化されました。
主要複合評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間としました。重要な副次評価項目は、心不全イベントおよび心血管死の総数、8カ月時点でのKCCQの総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間などです。
オーファンパシフィックは、オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）を1日でも早く患者さんに届けたいとの想いで設立した製薬会社です。
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回経口投与によって使用するファーストインクラスのSGLT2阻害剤です。心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景として、フォシーガでは、研究により、心腎疾患に対する予防と抑制効果、臓器保護効果が示されています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こす可能性があります。
フォシーガ」（小野薬品）、抗IL-4/13受容体抗体「デュピクセント ..
アストラゼネカと小野薬品工業は11月30日、SGLT2阻害薬「フォシーガ」（一般名・ダパグリフロジン）について、慢性心不全への適応拡大が承認されたと発表した。SGLT2阻害薬が心不全の適応で承認されるのは国内初。左室駆出率が低下した心不全患者に対する標準治療への上乗せ効果を評価した臨床第3相（P3）試験では、心不全の悪化（入院または緊急受診）と心血管死からなる複合主要評価項目のリスクをプラセボに比べて26%低下させた。
フォシーガ (ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物) について ..
心臓と腎臓が影響を及ぼし合って互いの機能を低下させる「心腎連関」。糖尿病治療薬として開発されたSGLT2阻害薬が、心不全や腎臓病に対する有効性を示し、治療に新たな展開が訪れています。国内では昨年11月、アストラゼネカの「フォシーガ」が慢性心不全の適応を取得し、12月には慢性腎臓病への適応拡大を申請。日本ベーリンガーインゲルハイムの「ジャディアンス」も慢性心不全への適応拡大を申請中で、慢性腎臓病でも開発の最終段階に入っています。
フォシーガ錠5mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝（CVRM）は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。
製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2020年11月30日）
フォシーガが標的とするSGLT2は、腎臓の近位尿細管に特異的に発現するタンパク質で、ナトリウムと糖を再吸収する役割を担います。フォシーガはその働きを阻害する作用を持ち、当初は糖尿病の治療薬として開発され、日本では2014年に2型糖尿病、19年に1型糖尿病の適応で承認されました。一方、開発の過程では心臓や腎臓に対する効果もあることが示唆されたことから、それらに対する臨床開発も行われ、20年に慢性心不全の適応を取得。今回、CKDへの適応拡大の承認を得るに至りました。
[PDF] フォシーガ錠 5 mg、同錠 10 mg に関する資料
「心腎連関」とは、心機能の低下と腎機能の低下が影響を及ぼし合う現象のことです。心臓と腎臓は密接に関連しており、心疾患で心臓の機能が落ちると腎臓の働きが悪くなることがありますし、逆に、腎疾患で腎臓の働きが悪くなると、その影響で心臓の機能が低下することがあります。心不全患者の生命予後は腎機能に大きく左右されることが知られており、慢性腎臓病の患者では心血管疾患のリスクが高まることもわかっています。
「フォシーガ」、CKDの適応追加 国内初、糖尿病合併の有無問わず
心不全も腎不全も薬物治療の中心は降圧薬ですが、近年、心臓と腎臓の両方に対する臓器保護作用を持つ薬剤として注目されているのがSGLT2阻害薬です。
アストラゼネカ、最大18億ドルで米社買収 心臓・腎臓病事業強化
CKDは、糖尿病や高血圧症が原因で腎機能が低下する疾患。進行すると人工透析や腎移植が必要になるほか、脳卒中や脳梗塞で死亡するリスクが高まります。これまではCKDの適応を持つ薬剤がなく、治療には主に降圧薬のACE阻害薬やARBが使われてきました。CKDの国内患者数は1300万人に上ると推定されており、日本腎臓学会の柏原直樹理事長（川崎医科大腎臓・高血圧内科学教授）は「今回の承認は日本の多くのCKD患者にとって大きな希望になる」と期待を寄せています。
米で心不全適応が拡大 左室駆出率を問わず使用可能に | 日刊薬業
アストラゼネカ株式会社（本社:大阪市北区、代表取締役社長:ガブリエル・ベルチ、以下アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁、以下、小野薬品）は、1日1回経口投与の2型糖尿病治療薬「フォシーガ錠5mg、10mg（一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）」を本日発売しましたのでお知らせいたします。